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专家解读-----关于“功效分级”规范的六大疑惑
发布时间:2021/4/28 16:19:51

成都永艾化妆品 来源:化妆品财经在线

自4月9日,国家药品监督管理局重磅发布化妆品功效“分级”制度《化妆品功效宣称评价规范》(以下简称《规范》)后,化妆品业界掀起一阵关于功效宣称实验标准、宣称语言标准的热议。


而随着《规范》5月1日起施行,自2022年1月1日起,化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案的,应当依据《规范》的要求对化妆品的功效宣称进行评价,并在国家药监局指定的专门网站上传产品功效宣称依据的摘要。这意味着在未来,功效评价将作为化妆品的一项必检项目载入史册。
多位业内人士表示,对于部分小企业亦或不注重功效评价的企业来讲,《规范》短期内必然会致使阵痛。有必要强调的是,阵痛不是“抑制”,阵痛过后,行业会迎来更加规范和长足的发展。
但《规范》发布后,行业仍有许多疑惑。比如当一种功效宣称有多种评价和评估标准、方法,商家应该以哪一个为准?一种检验方法对应多种功效宣称,如祛斑美白的宣称——透亮、抗暗黄等,这此功效的内涵外延如何界定?

对于这些问题,《化妆品财经在线》记者邀请到山东省化妆品协会技术专家委员会主任、齐鲁工业大学功效评价实验室负责人王领博士给出一些解答。


一、《规范》第二条显示,“本规则和目录适用于在中华人民共和国境内生产经营化妆品的分类”,那么进口化妆品是否也需按照《规范》进行功效评价?


《化妆品功效宣称评价规范》适用于在中华人民共和国境内生产经营的化妆品。那么换句话来说,此《规范》是否适用于在国内生产经营的所有国产化妆品及进口化妆品?


对于这个问题,王领认为,《化妆品监督管理条例》规定,所有进口化妆品(特殊及普通)销售前必须经国家药品监督管理局备案批准。


因此,当进口化妆品进入中国,就应当遵循我国化妆品标签管理相关法规规定要求合理宣称。需要提供功效宣称证明材料的,需要按照要求进行相关的功效评价工作。

二、当一种功效宣称有许多种标准和评测方法时,以哪种为准?


王领认为,标准有多种等级,其中有一定的先后依从顺序。以国标、行标、团标、企标的前后顺序,始终以最高标准为主;如果没有相应的标准,可参考论文、论述、文献等公共发表的资料,或实验室内部经验证过的方法。目前最先参考的标准是《化妆品安全技术规范》中的功效评价方法。

我国化妆品强制性国家标准、技术规范规定的方法;

(一)我国其他相关法规、国家标准、行业标准载明的方法;

(二)国外相关法规或技术标准规定的方法;

(三)国内外权威组织、技术机构以及行业协会技术指南发布的方法、专业学术杂志、期刊公开发表的方法或自行拟定建立的方法;

但是,除了特殊规定外,化妆品功效宣称评价试验应当优先选择上述(一)(二)项,(一)(四)项未作规定的情况下可以任意选择上述(三)(四)项。

三、当一种检验方法对应多种功效宣称,如祛斑美白的宣称:透亮、抗暗黄等,此功效的内涵外延如何界定?

王领认为,不同的功效宣称词所对应的含义有所不同,商家应尽可能选择功效宣称分类目录里边包含的宣称词,例:祛斑美白,有助于减轻或减缓皮肤色素沉着,达到皮肤美白增白效果;通过物理遮盖形式达到皮肤美白增白效果。

其实,一种功效宣称可以有多种评价检验方法来验证。

四、当化妆品有功效宣称无检验方法,如修护、舒缓、滋养实验应该怎么做?

王领表示,暂时无检验方法的宣称,可以参考备案时所需要的材料进行准备,文献、实验报告等材料都可以证明。另外,国家给了一定时间的缓冲期,后续应该会有配套的二级法规和规范,请大家耐心等待。

五、有的检验方法无对应功效宣称,如抗糖化、抗自由基实验,应该怎么办?

王领回答称,可以作为其他有对应的功效宣称的证明材料提供。具体解释下也可以尝试作为新功效宣称。

六、如今新概念、新宣称层出不穷,新功效宣称应该如何界定?

王领认为,此类化妆品应当根据产品功效宣称的具体情况,进行科学合理的分析。

(1) 首先,能够通过视觉、嗅觉等感官直接识别或通过物理作用方式发生效果,且在标签上明确标识仅具有物理作用的新功效,可免予提交功效宣称评价资料。

(2) 除前述以外的需要宣称新功效的化妆品,应当由化妆品注册和备案检验机构按照强制性国家标准、技术规范规定的试验方法开展产品的功效评价,并出具报告。

但需要明确指出:使用强制性国家标准、技术规范以外的试验方法,应当委托两家及以上的化妆品注册和备案检验机构进行方法验证,经验证符合要求的,方可开展新功效的评价,同时在产品功效宣称评价报告中阐明方法的有效性和可靠性等参数。
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